Familia fue a vacunarse contra la influenza. Su hija de 4 años fue vacunada por error contra el COVID
BALTIMORE — Antes de salir por la puerta la mañana del 18 de septiembre, Victoria y Martin Olivier y su hija de cuatro años hicieron un trato.
A cambio de un buen comportamiento durante la visita a la farmacia de la familia para las vacunas contra la influenza estacional, Colette recibiría un dulce. Así que cuando la farmacéutica de Walgreens preguntó "¿Quién quiere vacunarse primero?" y Colette se ofreció como voluntaria, sus padres sintieron una oleada de alivio.
Pero el alivio pronto dio paso al pánico cuando la farmacéutica se dio cuenta de que había inyectado a Colette una dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer/BioNTech, que todavía no está autorizada para niños menores de 12 años.
La semana pasada, Pfizer declaró que en las próximas semanas buscaría la autorización de los reguladores federales para que los niños en edad escolar, de cinco a 11 años, reciban las vacunas, pero solo para un régimen de aproximadamente un tercio de la dosis que se administra a los adultos y a los niños de 12 años o más.
El dilema resultante representa una probadita de los retos, preguntas e incertidumbres que los padres encuentran a diario cuando navegan por la actual crisis de salud pública con sus hijos. Los últimos 19 meses han llevado a las familias a su límite, al equilibrar los beneficios y los riesgos potenciales de un mundo alterado por la pandemia.
Los viajes, que antes eran rutinarios, para visitar a parientes de otros estados o ir a las aulas e incluso a las farmacias, se han convertido en fuentes de ansiedad a medida que cambian las recomendaciones sobre el distanciamiento social, van y vienen los mandatos sobre el uso de tapabocas, y surgen nuevas cepas del coronavirus, las cuales amenazan con poner en peligro los progresos realizados para poner fin a la pandemia. Las personas no vacunadas constituyen casi todas las que actualmente están hospitalizadas por COVID-19 en Maryland y en otros lugares, incluidos los niños.
Olivier calificó la admisión del error por parte de la farmacéutica como un momento "sin precedentes" que temía pudiera tener consecuencias nefastas para su hija: ¿Necesitaba Colette ir al hospital? ¿Tendría efectos secundarios que pusieran en peligro su vida a causa de la dosis para adultos? ¿Tenían que programar una segunda dosis para ella?
"Todos quedamos atónitos", dice Olivier. "Nadie sabía realmente qué hacer, por supuesto".
La familia Olivier corrió a casa y empezó a buscar recursos en internet. La línea telefónica de enfermería 24 horas al día, siete días a la semana, y el Servicio de Toxicología dieron pocas respuestas. La mujer recurrió a una sólida red de amigos de las redes sociales en busca de ayuda.
Colette, por su parte, siguió con su día.
"Me pusieron la primera inyección de COVID", dijo la niña con orgullo el miércoles por la noche mientras se columpiaba en un columpio del parque infantil de Remington.
Después, dijo, le dieron helado italiano, aunque en realidad prefiere el pastel.
De la visita a la farmacia solo quedó el vendaje, que le daba miedo arrancar. La niña corrió descalza por el patio de recreo, manchando sus pequeños Crocs rosas.
Gran parte de su infancia ha estado dominada por la pandemia de coronavirus, que arrasó el mundo cuando Colette tenía dos años y medio y su hermana, Sylvie, acababa de nacer. Durante un tiempo, la familia permaneció junta en casa hasta que los niños volvieron a la guardería y al preescolar. En la escuela, los dibujos de Colette suelen incluir personas con tapabocas, dice su madre.
Los padres Olivier se han convertido en expertos en comunicar con delicadeza los peligros de la pandemia a sus hijas. Se trata de ser sinceros sin asustarlas, dice Olivier.
"Es parte del crecimiento", dijo. "Le decimos que estamos haciendo todo lo posible para protegernos. A veces me pregunta: '¿Cuándo terminará la pandemia?' y lo mejor que puedo decir es: 'Necesitamos que más gente se vacune'".
Por eso Colette estaba encantada con su inesperada situación de inmunización. Se siente especial, dice su madre, sabiendo que ha puesto su granito de arena para ayudar al mundo a curarse. Espera poder vacunarse pronto contra la influenza.
Existen pocas orientaciones para los padres que se encuentran en esta situación. Un representante de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), el organismo regulador federal, dijo que es obligatorio que los proveedores de vacunas informen de los errores de administración de las mismas, estén o no asociados a un evento adverso, al Sistema de Reporte de Eventos Adversos a las Vacunas del gobierno federal.
"La FDA no ha evaluado los datos relativos a la seguridad y eficacia de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para su uso en niños menores de 12 años, ni ha aprobado o autorizado la vacuna para su uso de emergencia en esta población pediátrica", dijo el portavoz. "Nos alegra saber que la niña está bien y esperamos que finalmente haya recibido la vacuna contra la influenza".
El vocero de Walgreens, Phil Caruso, dijo que estos errores son "extremadamente raros". La principal prioridad de la compañía es la seguridad del paciente, dijo.
"Estamos en contacto con la familia de la paciente y nos hemos disculpado", dijo Caruso. "Nuestro procedimiento de vacunación en varios pasos incluye varias revisiones de seguridad para minimizar la posibilidad de un error humano. Recientemente hemos revisado este proceso con nuestro personal de farmacia para evitar que se produzca en el futuro".
Expertos en pediatría, inmunología y biología dijeron que el error de la farmacia, aunque aterrador, no ponía en peligro la vida, ni debería dictar cómo se sienten otras familias a la hora de buscar atención médica o vacunas para sus hijos.
"Esto no va a ocurrir a menudo", dijo Brian Castrucci, epidemiólogo y presidente y director general de la Beaumont Foundation, una organización benéfica centrada en la salud pública con sede en Bethesda. "Nunca deberíamos tener un error en nuestra atención, pero este fue uno que no causó ningún daño. Esto no es un veneno".
En las etapas iniciales del desarrollo de la vacuna de Pfizer, los investigadores evaluaron tres niveles de dosis diferentes (10, 20 y 30 microgramos) en tres grupos de edad. Aunque finalmente no se seleccionó el nivel de dosis más alto para el grupo de edad de cinco a 11 años o menores, la empresa probó la dosis de 30 microgramos en niños en la primera fase del estudio.
Los organismos reguladores hacen todo lo posible para evitar errores en la administración de medicamentos y productos terapéuticos, estableciendo reglas y normas para todo, desde la fabricación hasta el etiquetado y el envasado.
Los errores de medicación, que incluyen productos biológicos y fármacos con receta, afectan a unas 100 mil personas cada año, según la FDA. Muchos más pasan desapercibidos o no se detectan.
La familia Olivier dijo que se puso en contacto con representantes de Walgreens para pedir que la cartilla de vacunación de Colette reflejara la inyección de COVID-19. No tienen previsto presentar una queja ante la Maryland Board of Pharmacy, que investigaría el incidente hasta seis meses antes de tomar una decisión "para disciplinar o no", escribió Rochen Wang, supervisor del investigador de cumplimiento en la junta de farmacia del estado, en un correo electrónico.
Se están llevando a cabo estudios para examinar cómo reaccionan los niños pequeños a las vacunas contra el COVID-19, incluso en la Facultad de Medicina de la University of Maryland, que está llevando a cabo un ensayo de Moderna con niños en Baltimore.
La familia Olivier dijo que habló con el doctor James Campbell, investigador principal de la vacuna Moderna en niños, quien les aseguró que Colette estaría bien. Los representantes de la facultad de medicina se negaron a ponerlo a disposición para una entrevista.
Las vacunas contra el COVID-19 son seguras y efectivas para evitar que las personas contraigan enfermedades graves, dijo Gigi Gronvall, investigadora principal del Johns Hopkins Center for Health Security. Se están administrando dosis más bajas a los niños para que puedan evitar algunos de los desagradables efectos secundarios que acompañan a las inyecciones, como la fiebre, los escalofríos y el dolor del brazo, dijo.
"Los niños suelen tener respuestas inmunitarias mucho más activas y vigorosas que los adultos o los ancianos", dijo Gronvall, también profesor asociado de la Escuela de Salud Pública Bloomberg de Hopkins. "Si se les diera una dosis completa para adultos, se desencadenarían algunos de los mismos efectos secundarios que en los adultos, en ocasiones. Y uno no quiere que los niños pasen por eso".
Aun así, la American Association of Pediatrics (AAP) "desaconseja" a los trabajadores de la salud administrar vacunas en niños menores de 12 años.
"La dosis puede ser diferente para edades más tempranas", según el grupo. "La AAP recomienda no administrar la vacuna a niños menores de 12 [años] hasta que lo autorice la FDA".
Al mismo tiempo, la organización "ha pedido repetidamente a las autoridades de salud que autoricen la vacuna para niños menores de 12 años", dijo la asociación el mes pasado.
Gronvall dijo que la gente debería preocuparse más por los efectos secundarios a largo plazo asociados con la contracción del COVID-19 que por el riesgo de recibir la vacuna de forma no autorizada.
"Mucha gente va a estar celosa y deseará que sus farmacéuticos cometan un error similar", dijo.
Victoria Olivier dijo que, aunque no desea que otras familias corran la misma suerte, le reconforta saber que su hija está al menos parcialmente protegida contra el COVID-19, al menos por ahora. Los médicos recomendaron a la familia que espere hasta que la vacuna de Pfizer esté autorizada para el grupo de edad de Colette antes de programar una cita para una segunda dosis.
De vuelta al patio de recreo, Olivier le preguntó a Colette si había mencionado a sus compañeros de clase la posibilidad de vacunarse. La niña sonríe.
"No", dijo Colette. "Me olvidé decirles".
Bajan casos de COVID en EEUU, pero se teme nuevo brote
Una disminución en los casos de COVID-19 en Estados Unidos en las últimas semanas les ha dado a los abrumados hospitales un poco de alivio, pero los administradores se preparan para otro posible aumento a medida que el frío invernal hace que la gente se quede en interiores.
Los expertos en salud dicen que la cuarta ola de la pandemia de coronavirus ha llegado a su pico en Estados Unidos, especialmente en el sureste, donde los hospitales se vieron presionados al límite hace unas semanas. Pero muchos estados en el norte siguen batallando con un aumento de casos y lo que depara el invierno no está claro.
Entre los factores desconocidos están cómo la temporada de influenza pudiera afectar la disponibilidad de personal en los hospitales y si aquellos que se han negado a vacunarse cambiarán de parecer.
Un estimado de 70 millones de personas en Estados Unidos elegibles para vacunarse no lo han hecho, proveyendo campo fértil para la diseminación de la contagiosa variante delta del coronavirus.
“Si no estás vacunado o no tienes protección de la infección natural, el virus te va a encontrar”, advirtió Mike Osterholm, director del Centro de Estudios y Políticas de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Minnesota.
A nivel nacional, el número de pacientes hospitalizados con COVID-19 ha caído a unos 75.000, comparados con más de 93.000 a inicios de septiembre. El número de nuevos casos se ubica en unos 112.000 por día como promedio, una baja de un tercio en las últimas dos semanas y media.
Las muertes también parecen estar en baja, promediando 1.900 al día comparadas con más de 2.000 hace una semana, aunque Estados Unidos se acercó el viernes al doloroso hito de 700.000 muertos desde el inicio de la pandemia.
La declinación del brote del verano ha sido atribuida a un mayor uso de mascarillas y a más personas vacunadas. El decrecimiento en los números pudiera deberse además a que el virus haya pasado ya por las personas susceptibles y se esté quedando sin personas a quienes infectar en algunas áreas.
Merck anunció que su píldora contra el Covid redujo en un 50% las muertes y hospitalizaciones
WASHINGTON.- La píldora experimental de Merck & Co Inc contra el Covid, molnupiravir, redujo en alrededor de un 50% la posibilidad de hospitalización o muerte de los pacientes con riesgo de enfermedad grave, según indicaron los resultados preliminares de los ensayos clínicos anunciados este viernes por la compañía.
Ante el mencionado escenario, la farmacéutica y su socio Ridgeback Biotherapeutics pedirán la autorización de uso de emergencia del fármaco en Estados Unidos y enviarán solicitudes a las agencias reguladoras de todo el mundo. De ser autorizada, la píldora, que está diseñada para introducir errores en el código genético del virus, se convertiría en el primer medicamento antiviral oral para el coronavirus.
Debido a los resultados positivos, el ensayo de fase 3 se interrumpirá anticipadamente por recomendación de monitores externos, informó la compañía. “Esto va a cambiar el diálogo sobre cómo tratar el Covid″, dijo a Reuters Robert Davis, su director ejecutivo.
La noticia se conoce en el marco de una férrea competencia por el desarrollo de una píldora antiviral fácil de administrar en la que Merck tiene como rivales a grandes framacéuticas como Pfizer y la suiza Roche Holding AG. Hasta ahora, solo los cócteles de anticuerpos, que deben administrarse por vía intravenosa, están aprobados para el tratamiento de pacientes no hospitalizados.
En relación con la performance del molnupiravir en este contexto, un análisis intermedio planificado de 775 pacientes encontró que el 7,3% de los que recibieron la píldora fueron hospitalizados o habían muerto 29 días después del tratamiento, en comparación con el 14,1% de los participantes que recibieron placebo. Luego de ese período, en el primer grupo no se reportaron muertes, mientras que en el segundo se registraron ocho fallecimientos.
“Los tratamientos antivirales que se pueden tomar en casa para mantener a las personas con Covid fuera del hospital son muy necesarios”, enfatizó Wendy Holman, directora ejecutiva de Ridgeback, en un comunicado.
La compañía informó que para su ensayo reclutó a pacientes con Covid-19 con cuadros leves a moderados confirmados por laboratorio, que presentaban síntomas durante no más de cinco días. Todos tenían al menos un factor de riesgo asociado con un mal pronóstico de la enfermedad, como obesidad o edad avanzada, y se les administró la droga cada 12 horas durante cinco días.
De acuerdo con lo comunicado por la empresa, la secuenciación viral realizada hasta ahora mostró que el molnupiravir es eficaz contra todas las variantes del coronavirus, incluida la cepa delta, altamente transmisible, en tanto que las tasas de eventos adversos fueron similares para los pacientes con molnupiravir y placebo, pero no dio detalles de los efectos secundarios.
La farmacéutica afirmó que los datos obtenidos demuestran que la píldora no es capaz de inducir cambios genéticos en las células humanas, pero los hombres inscritos en sus ensayos deben abstenerse de tener relaciones heterosexuales o aceptar el uso de métodos anticonceptivos. Las mujeres en edad fértil no pueden estar embarazadas y también deben usar métodos anticonceptivos.
Según se informó, Merck espera producir 10 millones de ciclos del tratamiento para fines de 2021 y el próximo año se recibirán más dosis. Tiene un contrato con el gobierno de Estados Unidos para suministrar 1,7 millones de terapias de molnupiravir a un precio de 700 dólares por tratamiento.
En términos de precios, la compañía señaló que planea implementar un enfoque escalonado basado en los criterios de ingresos de otros países con los que pacte acuerdos. Acordó licenciar el fármaco a varios fabricantes de medicamentos genéricos con sede en India, que podrían suministrar el tratamiento a países de ingresos bajos y medianos.
EN VIDEO: Qué se sabe hasta ahora sobre la combinación de vacunas contra el coronavirus
Agencias AFP y AP
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