La FDA otorga la aprobación total a la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19.

La FDA otorga la aprobación total a la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19. Video TRANSCRIPCIÓN 0:00 / 1:25 Biden elogia la aprobación de la vacuna Pfizer-BioNTech El presidente Biden elogió la aprobación final de la vacuna Pfizer-BioNTech por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos e imploró a los estadounidenses no vacunados que no esperen más para ser inoculados. Después de un proceso estricto, la FDA ha reafirmado sus hallazgos de que la vacuna Pfizer Covid-19 es segura y efectiva, y la FDA ha dado su aprobación completa y final. Así que permítanme decir esto en voz alta y clara: si es así, si es uno de los millones de estadounidenses que dijeron que no recibirán la inyección cuando sea, hasta que tenga la aprobación total y final de la FDA, ahora ha sucedido. . El momento que estabas esperando está aquí. Es hora de que se vacune y se vacune hoy, hoy mismo. Es un momento importante en nuestra lucha contra la pandemia. ¿Recuerdas cuando estábamos tratando de conseguirlo? 70 por ciento de las personas mayores de 18 años, ¿al menos una inyección? Bueno, no solo lo hemos logrado, hemos conseguido que el 71 por ciento de todas las personas de 12 años o más su primera inyección. Y eso es más de 200 millones de estadounidenses. Y más de 170 millones están ahora completamente vacunados. De hecho, en Alabama, Arkansas, Louisiana, Mississippi, más personas recibieron nuevas vacunas en el último mes que en los dos meses anteriores combinados. El progreso que estamos logrando con las vacunas ahora producirá resultados en las próximas semanas. 1:26 Biden Praises Pfizer-BioNTech Vaccine Approval El presidente Biden elogió la aprobación final de la vacuna Pfizer-BioNTech por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos e imploró a los estadounidenses no vacunados que no esperen más para ser inoculados.CréditoCrédito ...Stefani Reynolds para The New York Times Sharon LaFraniereNoah Weiland Por Sharon LaFraniere y Noah Weiland 23 de agosto de 2021 Actualizado a las 8:03 pm ET La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorgó el lunes la aprobación total a la vacuna contra el coronavirus de Pfizer-BioNTech para personas mayores de 16 años, lo que la convierte en la primera en ir más allá del estado de uso de emergencia en los Estados Unidos. La decisión desencadenará una cascada de requisitos de vacunas por parte de hospitales, universidades, corporaciones y otras organizaciones. El secretario de Defensa, Lloyd J. Austin III, enviará directrices a los 1,4 millones de miembros en servicio activo del país exigiendo que se vacunen , anunció el Pentágono el lunes. United Airlines anunció recientemente que sus empleados deberán mostrar un comprobante de vacunación dentro de las cinco semanas posteriores a la aprobación regulatoria. Oregon ha adoptado un requisito similar para todos los trabajadores estatales, al igual que una gran cantidad de universidades en estados desde Louisiana hasta Minnesota. En Nueva York, la aprobación de la FDA también puso en vigor un aviso anunciado en mayo de que todos los estudiantes que asisten a clases presenciales en las escuelas de la State University of New York y City University of New York deben estar vacunados. La aprobación se produce cuando la lucha de la nación contra la pandemia se ha intensificado nuevamente, con la variante Delta altamente infecciosa que ralentiza drásticamente el progreso que el país logró durante la primera mitad del año. En un discurso de nueve minutos el lunes por la tarde, el presidente Biden dijo que espera que el desarrollo motive a muchos de los aproximadamente 85 millones de estadounidenses no vacunados que son elegibles para recibir vacunas. Les dijo a los líderes corporativos, estatales y locales: “Hagan lo que hice el mes pasado. Exija que sus empleados se vacunen o se enfrenten a requisitos estrictos ”, como pruebas frecuentes. Consideró la aprobación de Pfizer como una señal del progreso general que dijo que está haciendo su administración contra la pandemia. Si bien reconoció que la tasa de mortalidad, que ahora promedia alrededor de 1,000 nuevas muertes por día, ha estado aumentando, dijo que la cifra sigue siendo mucho menor que el invierno pasado porque la mayoría de las personas mayores están vacunadas. Biden también trató de tranquilizar a los padres ansiosos sobre el creciente número de niños que se están infectando con la variante Delta, diciendo que los casos graves de Covid entre los niños siguen siendo "muy, muy raros". Prometió abordar pronto "cómo podemos hacer que nuestros hijos regresen a la escuela de manera segura". "Si bien millones de personas ya han recibido vacunas Covid-19 de manera segura, reconocemos que para algunas, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA ahora puede infundir confianza adicional para vacunarse", dijo la Dra. Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA, en un comunicado. . "El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en los EE. UU." Pfizer dijo que presentó a la FDA datos de 44.000 participantes de ensayos clínicos en Estados Unidos, la Unión Europea, Turquía, Sudáfrica y Sudamérica. La agencia dijo que los datos mostraban que la vacuna tenía una efectividad del 91 por ciento en la prevención de la enfermedad de Covid. Esa fue una ligera caída de la tasa de eficacia del 95 por ciento que mostró los datos cuando la FDA decidió autorizar la vacuna para uso de emergencia en diciembre. Pfizer dijo que la disminución reflejaba el hecho de que los investigadores tenían más tiempo para atrapar a las personas infectadas. Una encuesta reciente de la Kaiser Family Foundation , que ha estado rastreando las actitudes del público durante la pandemia, encontró que tres de cada 10 personas no vacunadas encontraron que encontraron más propensas a vacunarse con una vacuna que había sido totalmente aprobada. Pero los encuestadores y otros expertos advirtieron que ese porcentaje podría ser exagerado. "Creo que es una cantidad cada vez más pequeña de personas en la vida real", dijo Alison Buttenheim, profesora asociada de enfermería en la Universidad de Pensilvania y experta en vacilación en las vacunas. Más importante, dijo el Dr. Buttenheim, sería el efecto de los requisitos. "Los mandatos simplifican las cosas para las personas", dijo. La medida reguladora les da a los médicos un margen de maniobra para recetar una tercera inyección de la vacuna Pfizer a los pacientes, pero los funcionarios federales desalentaron enérgicamente a las personas a buscar inyecciones adicionales hasta que los reguladores decidan que son seguras y efectivas. A la espera de la aprobación regulatoria, el gobierno federal planea comenzar a ofrecer vacunas de refuerzo para adultos el próximo mes. La vacuna seguirá estando autorizada para uso de emergencia para niños de 12 a 15 años, mientras que Pfizer recopila los datos necesarios para la aprobación total. La decisión sobre si autorizar la vacuna para niños menores de 12 años podría demorar al menos varios meses, y el Dr. Woodcock dijo que no se debe administrar ninguna vacuna Covid-19 a esos niños en este momento porque los reguladores aún no han recopilado suficientes datos clínicos. ensayos sobre seguridad o la dosis adecuada. Hasta ahora, más de 92 millones de estadounidenses, el 54 por ciento de los que están completamente vacunados, han recibido inyecciones de Pfizer. La mayoría del resto recibió la vacuna de Moderna. El Dr. Peter Marks, el principal regulador de vacunas de la FDA, dijo que la licencia de la vacuna Pfizer siguió una revisión rigurosa de cientos de millas de páginas de datos e incluyó inspecciones de las fábricas donde se produce la vacuna. La agencia, que ha estado bajo presión para trabajar cada vez más rápido en las decisiones sobre vacunas, terminó su revisión 97 días después de que Pfizer presentara los datos requeridos, o en aproximadamente dos quintas partes del tiempo normal para tal evaluación, dijo. “El público y la comunidad médica pueden estar seguros de que, aunque aprobamos esta vacuna rápidamente, cumplió plenamente con nuestros altos estándares existentes para las vacunas en los EE. UU. ”, Dijo. El Dr. Marks dijo que las agencias federales de salud continuarían monitoreando la seguridad de la vacuna y que la FDA requeriría que Pfizer continúe estudiando los riesgos de miocarditis, una inflamación del músculo cardíaco y pericarditis, una inflamación de la membrana que rodea el corazón. incluidos los resultados a largo plazo para los destinatarios. En junio, la FDA adjuntó advertencias a las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna señalando un posible aumento del riesgo de esas afecciones después de la segunda dosis. Comprender los mandatos de vacunas y mascarillas en los EE. UU. Reglas de vacunas . El 23 de agosto, la Administración de Alimentos y Medicamentos otorgó la aprobación total a la vacuna contra el coronavirus de Pfizer-BioNTech para personas mayores de 16 años, allanando el camino para un aumento en los mandatos tanto en el sector público como en el privado . Las Empresas Privadas de han exigido CADA Vez Mas Vacunas Para Los Empleados. Dichos mandatos están permitidos legalmente y se han mantenido en las impugnaciones judiciales. Máscara de reglas . Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades recomendaron en julio que todos los estadounidenses, independientemente del estado de vacunación, usen máscaras en lugares públicos cerrados dentro de las áreas que experimentan brotes, una inversión de la orientación que ofreció en mayo. Vea dónde se aplicaría la guía de los CDC y dónde los estados han instituido sus propias políticas de mascarillas . La batalla por las máscaras se ha vuelto polémica en algunos estados, y algunos líderes locales desafían las prohibiciones estatales . Colegio y universidades. Más de 400 colegios y universidades exigen que los estudiantes se vacunen contra Covid-19. Casi todos están en estados que votaron por el presidente Biden . Schools. Both California and New York City have introduced vaccine mandates for education staff. A survey released in August found that many American parents of school-age children are opposed to mandated vaccines for students, but were more supportive of mask mandates for students, teachers and staff members who do not have their shots. Hospitals and medical centers. Many hospitals and major health systems are requiring employees to get a Covid-19 vaccine, citing rising caseloads fueled by the Delta variant and stubbornly low vaccination rates in their communities, even within their work force. New York City. Proof of vaccination is required of workers and customers for indoor dining, gyms, performances and other indoor situations, although enforcement does not begin until Sept. 13. Teachers and other education workers in the city’s vast school system will need to have at least one vaccine dose by Sept. 27, without the option of weekly testing. City hospital workers must also get a vaccine or be subjected to weekly testing. Similar rules are in place for New York State employees. A nivel federal. El Pentágono anunció que buscará que las vacunas contra el coronavirus sean obligatorias para los 1,3 millones de soldados en servicio activo del país “a más tardar” a mediados de septiembre. El presidente Biden anunció que todos los empleados federales civiles tendrían que vacunarse contra el coronavirus o someterse a pruebas periódicas, distanciamiento social, requisitos de máscara y restricciones en la mayoría de los viajes. Aunque Pfizer ahora es libre de comercializar el medicamento con el nombre de Comirnaty, la compañía dijo que solo el gobierno federal distribuirá dosis en los Estados Unidos. Los expertos en salud y los funcionarios estatales dieron la bienvenida al desarrollo. Con la variante Delta aumentará el número de casos en todo el país, "la aprobación total no podría llegar en un momento más importante", dijo el Dr. Richard Besser, presidente de la Fundación Robert Wood Johnson y ex director interino de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Hizo un llamado a las escuelas y empresas para que exijan la vacunación antes de permitir que las personas se reúnan en el interior. Menos de dos meses después de que pareció haber frenado la propagación del virus, Estados Unidos ahora tiene un promedio de alrededor de 150.000 nuevos casos por día y más de 90.000 pacientes de Covid-19 hospitalizados. Las tasas de vacunación también han aumentado en las últimas semanas, probablemente en parte debido a los crecientes temores sobre el virus. Los proveedores administraban alrededor de 837.000 inyecciones al día. Biden dijo que el total de siete días más reciente fue el más alto desde principios de julio. Dijo que más personas en Alabama, Arkansas, Louisiana y Mississippi, todos los estados que están siendo devastados por la variante Delta, recibieron sus primeras inyecciones en el último mes que en los dos meses anteriores combinados. Algunos expertos han estimado que la aprobación total podría convencer a solo el cinco por ciento de los que no están vacunados para que se vacunen. Incluso si es así, "sigue siendo una gran parte de la gente", dijo el Dr. Thomas Dobbs, director de salud de Mississippi. Dijo que la licencia ayuda a "deshacerse de esta falsa afirmación de que las vacunas son algo 'experimental'". El Dr. Marks, el regulador de vacunas, citó una serie de otros mitos sobre las vacunas como un impedimento importante para combatir la pandemia, incluidas afirmaciones falsas de que las vacunas causarían infertilidad, fomentarían en lugar de prevenir la enfermedad de Covid o provocarían miles de muertes. "Déjame ser claro. Estas afirmaciones simplemente no son ciertas", dijo. La FDA se encuentra en medio de un maratón de toma de decisiones relacionadas con las vacunas contra el coronavirus. El próximo gran problema que se avecina para los reguladores es si autorizar o no las inyecciones de refuerzo. La administración de Biden dijo la semana pasada que planea ofrecer terceras inyecciones a los adultos que recibieron las vacunas Pfizer y Moderna ocho meses después de su segunda inyección, a partir del 20 de septiembre. Las terceras inyecciones ya están autorizadas para algunas personas con deficiencias inmunológicas , pero el riesgo-beneficio el cálculo es diferente para la población general. Los funcionarios federales de salud dijeron que tanto las vacunas de Pfizer-BioNTech como las de Moderna, que dependen de una tecnología similar, pierden potencia con el tiempo. Esa tendencia, dijeron, está convergiendo con el aumento de la variante Delta particularmente peligrosa, lo que hace que completaron sus vacunas a principios de año sean cada vez más vulnerables a la infección. Algunos expertos en salud han desafiado la decisión de recomendar las inyecciones de refuerzo como prematuras, diciendo que los datos muestran que las vacunas se mantienen bien contra enfermedades graves y hospitalizaciones, incluso contra la variante Delta. Los refuerzos solo estarían justificados si las vacunas no lograran prevenir las hospitalizaciones con Covid-19, han dicho algunos de esos expertos . Los reguladores aún están revisando la solicitud de Moderna para la aprobación total de su vacuna. Esa decisión podría llevarse a cabo varias semanas. Se espera que Johnson & Johnson solicite pronto la aprobación total. Helene Cooper contribuyó con el reportaje.